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2024-05-18 14:14:59
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医疗器械注册管理办法
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体...
医疗器械简报
《医疗器械简报》( 总第28期)
《医疗器械简报》( 总第27期)
《医疗器械简报》( 总第29期)
《医疗器械简报》( 总第26期)
《医疗器械简报》( 总第25期)
《医疗器械简报》( 总第23期)
《医疗器械简报》( 总第21期)
《医疗器械简报》( 总第20期)
《医疗器械简报》( 总第19期)
《医疗器械简报》( 总第18期)
《医疗器械简报》( 总第17期)
《医疗器械简报》( 总第16期)
《医疗器械简报》( 总第15期)
《医疗器械简报》(总第14期)
《医疗器械简报》(总第13期)
《医疗器械简报》( 总第12期)
《医疗器械简报》( 总第11期)
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《医疗器械简报》( 总第9期)
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《医疗器械简报》(总第1期)
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这些企业上榜！“海峡·福设计”口罩设计大赛公布获奖名单
喜讯｜泰普生物新冠抗原检测试剂进入德国BfArM自测白名单!
劲品牌| 企业产品组获奖数第一，我司口罩设计省赛取得佳绩！
喜讯|宝太生物又添两大POCT实力干将
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新闻动态
协会动态
通知公告
行业信息
我协会组团参加2021中国医疗器械工业发展论坛暨医疗器械智能制造参访活动
省医改研究学会联合体第一次联络员会议在福州召开
解读《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）
医疗器械监督管理条例2020与2017两版对照
《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告 （2021年第36号）
2021年省科技厅申报指引
图解：《福建省培优扶强工业龙头企业引领产业高质量发展行动计划》
福建省药品监督管理局福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械 唯一标识系统建设工作的通知 正式发行
省药监领导赴医疗器械企业开展“再学习、再调研、再落实”活动
我协会领导赴长汀县医疗器械产业园调研
新春贺词
我协会领导受邀参加福建省生物与新医药产业发展座谈会
我协会副秘书长曾宪星荣获“工信部抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号
福建省医疗器械行业协会关于加强行业疫情防控停办年会聚会等的倡议书
【政策法规】《医疗器械临床使用管理办法》3月起实施！
2020年度医疗器械注册工作报告（上）
2021年医疗器械注册管理及监管重点工作来了！
关于医疗器械命名的思考及展望
关于组织参加2021中国医疗器械工业发展论坛暨医疗器械智能制造大师班活动的通知
关于开展”2020福建省医疗器械行业领军人物” 评选活动的通知
关于开展“福建省医疗器械行业抗击新冠疫情先进单位先进个人评选表彰活动”的通知
关于组织参加2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的通知
人工智能发展的热点透视 机器人与有机生命越来越接近
人工智能发展的热点透视 机器人与有机生命越来越接近
政策法规
法规标准
政策解读
国家标准
行业标准
团体标准
指导原则
办事指南
注册人制度
唯一标识UDI
福建省药品监督管理局 福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知
福建省药监局确定持续推进医疗器械唯一标识建设新目标工作
国产第三类医疗器械延续注册审批（境内第三类体外诊断试剂延续注册申请）
国产第三类医疗器械延续注册审批（境内第三类医疗器械延续注册申请）
国产第三类医疗器械变更注册审批（境内第三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请）
国产第三类医疗器械变更注册审批（境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更）
国产第三类医疗器械变更注册审批（境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请）
国产第三类医疗器械变更注册审批（境内第三类医疗器械注册登记事项变更）
国产第三类医疗器械首次注册审批（境内第三类体外诊断试剂注册申请）
国产第三类医疗器械首次注册审批（境内第三类医疗器材注册申请）
关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告
关于征集重组胶原蛋白标准起草验证单位和重组胶原蛋白标准化工作工作组专家的通知
中国医疗器械标准管理年报（2020年度）
转发关于GB/T 13797《医用X射线管通用技术条件》国家标准立项征求意见的函
转发关于《乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验》国家标准立项征求意见的函
国家标准化管理委员会关于印发《国家标准采用国际标准工作指南（2020年版）》的通知
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读
王宝亭：加大惩处力度 提高违法成本 全力为医疗器械产业高质量发展保驾护航
杨 悦：完善监管制度 提升监管效能 推进医疗器械科学监管水平迈上新台阶
于清明：构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问
赵毅新：鼓励医疗器械创新 推动产业高质量发展
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会令25号）
《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第18号）
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
《医疗器械检验工作规范》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）
医疗器械监督管理条例
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第 6 号）
医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（市场总局令 第 1 号）
《医疗器械召回管理办法》（国家食药监总局令第29号）
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
秘书处
商务合作
协会服务
行业自律
分支机构
协会刊物
海峡医疗器械
海峡医疗器械 第一期
科普专栏
天天戴口罩，伤了皮肤怎么办？
图解：关于助听器你需要了解的知识
第八期：“医疗器械生物学评价标准解读”网...
第九期：“医疗器械电磁兼容（EMC）测试标...
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