办事指南

REGULATIONS
基本信息:

基本编码000172043002业务办理项编码11100000MB0341032Y100017204300203
事项名称

境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更

事项类型行政许可行使层级

国家级/局(署、会)

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)第十四条:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;”
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第5号)第五十八条:“已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。”
3.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家食品药品监督管理总局 2014年第44号)附件5

权利来源

法定本级行使

实施主体(机构)国家药品监督管理局实施主体性质法定机关
实施主体编码11100000MB0341032Y实施编码11100000MB0341032Y1000172043002
委托部门
法定办结时限15个工作日承诺办结时限15个工作日
法定办结时限说明

受理5个工作日,登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

承诺办结时限说明

受理5个工作日,登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

受理条件

申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求。

是否收费
收费依据

无收费依据

服务对象企业法人办件类型承诺件
办理形式窗口办理;快递申请到办事现场次数1次
特别程序
办理地点

北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口

办理时间

工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不对外受理)

咨询方式

(一)窗口咨询;
(二)电话咨询;
(三)信函咨询。
咨询部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅
通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码:100053
联系电话:010-88331776(周三、周四全天)

监督方式

部门名称:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
邮编:100036
电话:12331

计划生效日期计划取消日期
联办机构
中介服务

数量限制


办理流程:

流程文字说明

1.受理
申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请,受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕208号)的要求对申报资料进行形式审查。
申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。
2.送达
受理之日起10个工作日内,国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将医疗器械注册变更文件送达申请人。


申请材料:

材料名称材料类型/来源渠道材料形式规范
申请表原件 / 申请人自备纸质资料1份或电子申报系统提交详情
证明性文件(境内注册人企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件)原件 / 申请人自备纸质资料1份或电子申报系统提交详情
注册人关于变更情况的声明原件 / 申请人自备纸质资料1份或电子申报系统提交详情
原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件原件 / 申请人自备纸质资料1份或电子申报系统提交详情
关于变更情况相关的申报资料要求原件 / 申请人自备纸质资料1份或电子申报系统提交详情
符合性声明原件 / 申请人自备纸质资料1份或电子申报系统提交详情


收费标准:不收费


常见问题:

问:哪些变化可以提出变更申请?

答: 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第五十八条规定,已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。


原文链接:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204300203