基本编码 | 000172043002 | 业务办理项编码 | 11100000MB0341032Y100017204300203 |
事项名称 | 境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更 | ||
事项类型 | 行政许可 | 行使层级 | 国家级/局(署、会) |
设定依据 | 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)第十四条:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;” | ||
权利来源 | 法定本级行使 | ||
实施主体(机构) | 国家药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 |
实施主体编码 | 11100000MB0341032Y | 实施编码 | 11100000MB0341032Y1000172043002 |
委托部门 | |||
法定办结时限 | 15个工作日 | 承诺办结时限 | 15个工作日 |
法定办结时限说明 | 受理5个工作日,登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。 | ||
承诺办结时限说明 | 受理5个工作日,登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。 | ||
受理条件 | 申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求。 | ||
是否收费 | 否 | ||
收费依据 | 无收费依据 | ||
服务对象 | 企业法人 | 办件类型 | 承诺件 |
办理形式 | 窗口办理;快递申请 | 到办事现场次数 | 1次 |
特别程序 | 无 | ||
办理地点 | 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口 | ||
办理时间 | 工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不对外受理) | ||
咨询方式 | (一)窗口咨询; | ||
监督方式 | 部门名称:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 | ||
计划生效日期 | 无 | 计划取消日期 | 无 |
联办机构 | 无 | ||
中介服务 | 无 | ||
数量限制 | 无 |
1.受理
申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请,受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕208号)的要求对申报资料进行形式审查。
申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。
2.送达
受理之日起10个工作日内,国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将医疗器械注册变更文件送达申请人。
申请材料:
材料名称 | 材料类型/来源渠道 | 材料形式 | 规范 |
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申请表 | 原件 / 申请人自备 | 纸质资料1份或电子申报系统提交 | 详情 |
证明性文件(境内注册人企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件) | 原件 / 申请人自备 | 纸质资料1份或电子申报系统提交 | 详情 |
注册人关于变更情况的声明 | 原件 / 申请人自备 | 纸质资料1份或电子申报系统提交 | 详情 |
原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 | 原件 / 申请人自备 | 纸质资料1份或电子申报系统提交 | 详情 |
关于变更情况相关的申报资料要求 | 原件 / 申请人自备 | 纸质资料1份或电子申报系统提交 | 详情 |
符合性声明 | 原件 / 申请人自备 | 纸质资料1份或电子申报系统提交 | 详情 |
收费标准:不收费
常见问题:
问:哪些变化可以提出变更申请?
答: 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第五十八条规定,已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
原文链接:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204300203